Digian kilpailukyky sote-alalla kasvaa – ISO 13485 täydentää vahvaa kokonaisuutta
Uusi lääkinnällisiin laitteisiin keskittyvä ISO 13485 -sertifikaatti tukee yhtiön asemaa vaativien ja säänneltyjen toimialojen teknologiakumppanina. Valmisteilla on myös tekoälyn hallintamallin ISO 42001 -sertifiointi.
Digian kattava johtamis- ja laadunhallintajärjestelmä laajenee. Yhtiölle on myönnetty jo käytössä olevien ISO 9001 -laatu- ja ISO 27001 -tietoturvasertifikaattien lisäksi kansainvälinen lääkinnällisten laitteiden ISO 13485 -sertifikaatti.
Sertifikaatti kattaa Digian tytäryhtiö Productivity Leap Oy:n ohjelmistoratkaisujen ja digitaalisten palveluiden suunnittelun, kehittämisen, käyttöönoton, ylläpidon, tuen ja jakelun säännellyissä lääkinnällisten laitteiden toimintaympäristöissä.
Productivity Leap ja Digia ovat tehneet pitkään yhteistyötä eri sote-toimijoiden kanssa. Yhtiöt kehittävät esimerkiksi hyvinvointialueiden datan ja tiedonhallintaa sekä tiedolla johtamista, integraatioita, automaatiota, erilaisia tekoälyratkaisuja sekä moderneja asiakassovelluksia ja -palveluita.
”Sertifikaatti on osoitus kyvystämme tarjota sote-alan asiakkaillemme lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä palveluita, jotka täyttävät johdonmukaisesti standardisoidut asiakas- ja sääntelyvaatimukset”, kertoo Productivity Leapin toimitusjohtaja Kari Natunen.
Auditoidut toimintamallit tuovat konkreettista varmuutta asiakkaiden arkeen
Sertifikaatin myötä Digialla on käytännössä testatut ja auditoinneilla varmennetut toimintamallit lääke- ja terveysteknologiaympäristöön, vahva regulaatio-osaaminen sekä dokumentaatiokyvykkyys. Tämän lisäksi yhtiöllä on valmis perusta skaalata ISO 13485 -vaatimusten mukaisia palveluita.
”Laadunhallintajärjestelmämme on kiinteä osa arkeamme. Kyse ei ole vain standardeista vaan sertifioiduista, auditoiduista ja käytännössä toimiviksi todetuista toimintamalleista, jotka tuovat konkreettista varmuutta asiakkaillemme”, kertoo Digian Managed Solutions -liiketoiminnan operatiivinen johtaja Samuli Savolainen.
Digia yhdistää eri standardien vaatimukset yhdeksi integroiduksi johtamisjärjestelmäksi. Yhteinen toimintamalli auttaa varmistamaan palveluiden laadun, turvallisuuden ja vaatimusten järjestelmällisen hallinnan.
”Johtamisjärjestelmämme avulla kehitämme toimintaamme ja palveluitamme sekä tuomme hyväksi todetut käytännöt tehokkaasti osaksi asiakastoimituksia. Seuraavaksi viemme eteenpäin tekoälyn vastuullista ja hallittua hyödyntämistä valmistelemalla ISO/IEC 42001 -sertifiointia”, Savolainen kertoo.
Lisätietoja:
Kari Natunen
Toimitusjohtaja, Productivity Leap
puh. 040 836 9962, kari.natunen(a)digia.com
Samuli Savolainen
Operatiivinen johtaja, Managed Solutions, Digia
puh. 040 086 1355, samuli.savolainen(a)digia.com
Digia on eurooppalainen älykkään liiketoiminnan luotettu kumppani. Konsultointi-, ohjelmisto- ja palveluyrityksenä autamme asiakkaitamme älykkään liiketoiminnan rakentamisessa, ylläpidossa ja kehittämisessä. Tuomme tekoälyn hyödyt arjen prosesseihin, tuotteisiin ja palveluihin läpi niiden koko elinkaaren. Meitä digialaisia on noin 1 600 ja toimimme kansainvälisesti, mutta aina lähellä asiakkaitamme. Digian liikevaihto vuonna 2025 oli 217,0 miljoonaa euroa. Yhtiö on listattuna Nasdaq Helsingissä (DIGIA).